Biosimilars von Sandoz

Entwicklung von Biosimilars

Seit 1996 entwickelt Sandoz Biosimilars. Die Zugehörigkeit zu Novartis ermöglicht umfangreiche Synergieeffekte. Dazu gehören unter anderem die Unterstützung bei der Modellierung und Simulation klinischer Studien, Experten-Know-How im therapeutischen Bereich (insbesondere im Bereich der Onkologie) und gemeinschaftliche Analyseplattformen.
Um Biosimilars effizient zu entwickeln, müssen gegenläufige Anforderungen miteinander in Einklang gebracht werden: Kurzen Produkteinführungszeiten auf der einen Seite steht Kosteneffektivität auf der anderen Seite gegenüber. Bei Sandoz gehen wir diese Herausforderung mit einem zweistufigen Verfahren an: Im ersten Schritt stellen wir ein hohes Ähnlichkeitsniveau auf molekularer Ebene sicher. Anschließend treiben wir die wirtschaftliche Tragfähigkeit mittels angemessener klinischer Tests voran. So können wir ein breites klinisches Einsatzspektrum gewährleisten.
Unser Konzept basiert auf dem Kernelement „Quality by Design“: Darunter verstehen wir die Sicherstellung von Qualität durch die Gestaltung von Herstellungsprozessen, die die Vergleichbarkeit mit dem Originalpräparat gewährleisten. Dieses Konzept unterscheidet sich von der herkömmlichen Betrachtungsweise, wonach bei Biosimilars primär der „Herstellungsvorgang das Produkt“ ist. Es zählt die Endqualität. Dieser Ansatz wurde erprobt, geprüft und hat sich in der Praxis als gangbar erwiesen.

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