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13-02-2009 Sandoz erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Filgrastim-Biosimilar

Holzkirchen, 13. Februar 2009 – Sandoz hat die Zulassung für sein drittes Biosimilar, Filgrastim, erhalten und erleichtert damit den Zugang zu diesem wichtigen Onkologie-Medikament für Patienten in der gesamten Europäischen Union.

Filgrastim ist indiziert für die Behandlung der Neutropenie, einem Mangel an neutrophilen Granulozyten. Neutrophile Granulozyten bilden die größte Gruppe der weißen Blutkörperchen und spielen eine wichtige Rolle für die körpereigene Abwehr von Infektionen.

Neutropenie tritt häufig als Begleiterscheinung nach zytotoxischer Chemotherapie, Knochenmarktransplantationen oder bei fortgeschrittenen HIV-Infektionen auf. Filgrastim ist ein Protein, das mit Hilfe von rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird und die Bildung weißer Blutkörperchen stimuliert.

Das Filgrastim-Biosimilar von Sandoz ist für die gleichen Indikationen zugelassen wie das Referenzprodukt und bietet für Patienten eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu einem günstigeren Preis. Die neue Nadelschutzvorrichtung des Sandoz-Produkts verringert das Risiko von Verletzungen und über das Blut übertragene Infektionen, was erheblich zum Schutz medizinischer Fachkräfte beiträgt.

Sandoz CEO Jeff George dazu: “Sandoz ist klarer Pioneer im Bereich der Biosimilars und weltweit bekannt für ein Angebot von qualitativ hochwertigen Medikamenten zu günstigen Preisen. Wir freuen uns, dass wir diese neue wichtige und kostengünstige Alternative für Onkologie-Patienten zur Verfügung stellen werden. Filgrastim hilft insbesondere Patienten unter Chemotherapie, die Anzahl der neutrophilen Granulozyten zu erhöhen. Das bedeutet, dass bei diesen Patienten das Risiko gesenkt werden kann, an ernsten, lebensbedrohlichen Infektionen zu erkranken, die häufig die behandelnden Ärzte zu einer Änderung des optimalen chemotherapeutischen Regimes, der Dosis oder des Behandlungsplans zwingen.”

Sandoz ist das einzige Unternehmen, das eine Zulassung für mehr als ein Biosimilar-Produkt besitzt. Im April 2006 erhielt Sandoz für das Wachstumshormon Somatropin die erste Zulassung in der Europäischen Union für ein Biosimilar überhaupt. Epoetin alfa, das erste Erythropoetin Biosimilar und erste komplexes (Glycoprotein-) Biosimilar, erhielt im August 2007 die Zulassung in der EU und wurde im gleichen Jahr auf den Markt gebracht.

Sandoz verfügt über eine umfassende Biosimilar-Pipeline, mit zahlreichen Projekten in verschiedenen Entwicklungsstadien. Mit der Zulassung für Filgrastim folgte die Europäische Kommission der positiven Beurteilung, die das European Medicines Agency’s Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) im November 2008 ausgesprochen hatte.

Disclaimer:

Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das bei der 'US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.

Über Sandoz:

Sandoz ist ein weltweit führendes Generikaunternehmen, das eine breite Palette an qualitativ hochwertigen und kostengünstigen pharmazeutischen Produkten anbietet, deren Patentschutz abgelaufen ist. Derzeit verfügt Sandoz ein Portfolio von weltweit etwa 1000 Wirkstoffen, die in über 130 Ländern vermarktet werden. Zu den wichtigsten Produktgruppen zählen Antibiotika, Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Magen-Darm-Medikamente, Herz-Kreislauf-Therapien sowie Hormonbehandlungen Sandoz entwickelt, produziert und vermarktet diese Arzneimittel neben pharmazeutischen und biotechnologischen Wirkstoffen und Anti-Infektiva. Ergänzend zum starken organischen Wachstum akquirierte Sandoz in den letzten Jahren eine Reihe anderer Firmen, darunter Lek (Slowenien), Sabex (Kanada), Hexal (Deutschland) und EonLabs (USA). Im Jahr 2008 beschäftigte Sandoz rund 23.000 Mitarbeiter weltweit und verzeichnete einen Umsatz von 7,6 Milliarden US-Dollar.