HEXAL bringt mit Dimethylfumarat HEXAL® ein generisches Arzneimittel zu Tecfidera® auf den deutschen Markt und bietet damit eine wirtschaftlich effiziente Behandlungsoption zur Versorgung von erwachsenen Patient*innen mit Multipler Sklerose*

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Freitag, 10 June 2022 - 10:42am
  • Dimethylfumarat HEXAL® ist bioäquivalent zum Originatorprodukt1,2,3
  • Zusätzliche 196er Packungsgröße reduziert Zuzahlungsbelastung für Patient*innen

Holzkirchen, 10. Juni 2022 — Sandoz erweitert sein Portfolio und gibt heute die Markteinführung des generischen Arzneimittels Dimethylfumarat HEXAL® bekannt, das für die Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) 1 zugelassen und ab sofort in Deutschland erhältlichist.

„Wir sind stolz darauf erstmalig als Hexal ein generisches Arzneimittel für Patientinnen und Patienten zur Behandlung der Multiplen Sklerose*in den deutschen Markt einzuführen. Sandoz engagiert sich für die Entwicklung und Bereitstellung generischer Therapien, um Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwertigen und erschwinglichen Arzneimitteln zu erleichtern. Diese stellt Hexal zukünftig nicht mehr nur in der symptomatischen Therapie zur Verfügung, sondern mit Dimethylfumarat erstmalig auch für die verlaufsmodifizierende Behandlung der Multiplen Sklerose* bei Erwachsenen“, sagte Peter Stenico, Leiter von Sandoz Deutschland und Vorstand der Hexal AG.

In Deutschland sind in etwa 250.000 Personen an MS erkrankt 4 und Dimethylfumarat einer der wichtigsten Wirkstoffe für deren Behandlung. Die Kosten für verlaufsmodifizierende Therapien sind hoch, die Finanzierbarkeit und der Zugang zu neuen Behandlungen für MS-Patient*innen stellen eine große Herausforderung dar.5

Dimethylfumarat HEXAL® magensaftresistente Hartkapseln sind eine kostengünstige Alternative in der Behandlung erwachsener Patient*innen mit Multipler Sklerose* im Vergleich zum Erstanbieterpräparat Tecfidera®. Das Arzneimittel von Hexal ist in der zusätzlichen Packungsgröße mit 196 Stück (N3) erhältlich, wodurch sich die Zuzahlungsbelastung für Patient*innen reduzieren lässt. Dimethylfumarat HEXAL® ist bioäquivalent zum Originatorpräperat.1,2,3 Anders als Tecfidera® ist Dimethylfumarat HEXAL® jedoch ausschließlich für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose zugelassen.1,2

Sandoz möchte das Leben von Patient*innen mit MS verbessern, Gesundheitsressourcen freisetzen und den Zugang zu qualitativ hochwertigen Medikamenten ermöglichen. Neben der medikamentösen Therapie stellt Hexal Patient*innen in den Mittelpunkt und bietet den Patient*innen Service FeelinX an. Soziale Isolation, Bewegungseinschränkungen oder psychische Belastung als mögliche Folge der MS können den Alltag der Patient*innen stark beeinflussen. Es gilt also Patient*innen Lebensqualität zurückzugeben. FeelinX greift diese Themen auf und steht per Telefon oder digital zur Seite.

Über Dimethylfumarat HEXAL®

Dimethylfumarat ist ein orales Arzneimittel, das zur Behandlung von erwachsenen Patient*innen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet wird. Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden.

Über Sandoz in Deutschland
Sandoz, eine Division von Novartis, ist ein weltweiter Marktführer für Generika und Biosimilars. Unser Ziel ist es, durch die Entwicklung und Vermarktung neuartiger, kostengünstiger Ansätze, die auf bisher ungedeckte medizinische Bedürfnisse eingehen, für Patientinnen und Patienten den Zugang zu Gesundheitsleistungen zu verbessern. Es ist unsere Ambition, das weltweit führende und am meisten geschätzte Generikaunternehmen zu sein. Mit unserem breiten Portfolio an hochwertigen Medikamenten, dass alle wichtigen Therapiegebiete abdeckt, erzielten wir 2021 einen Umsatz von 9,6 Milliarden USD. Der Hauptsitz von Sandoz Deutschland befindet sich in Holzkirchen, im Großraum München.

Als Teil der Sandoz Gruppe in Deutschland steht die Marke HEXAL® für die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit modernen Arzneimitteln sowie komplexen, innovativen Pharmazeutika in Deutschland. So leisten wir mit HEXAL® einen wichtigen Beitrag dazu, dass Patientinnen und Patienten auch in Zukunft die Arzneimittel bekommen, die sie benötigen. Das Sortiment reicht von bekannten OTC-Marken wie ACC® akut, Lorano® akut und Gingium® bis hin zu hochkomplexen, biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln.

Diese und weitere Medieninformationen finden Sie unter www.sandoz.de

Referenzen

*Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

  1. Fachinformation Dimethylfumarat HEXAL®, Stand: Mai 2022
  2. Fachinformation Tecfidera®. Stand: Mai 2022.
  3. Daten entnommen aus der Bioäquivalenzstudie im Rahmen der Zulassung und veröffentlicht im PAR.
  4. https://www.dmsg.de/multiple-sklerose/ms-erforschen/grafiken-des-quartals/monats
  5. Müller, S., T. Heidler, A. Fuchs, et al. 2020. 'Real-World Treatment of Patients with Multiple Sclerosis per MS Subtype and Associated Healthcare Resource Use: An Analysis Based on 13,333 Patients in Germany', Neurology and Therapy, 9: 67-83

 

Dimethylfumarat HEXAL® 120/- 240 mg magensaftresistente Hartkapseln 
Wirkstoff: Dimethylfumarat. 
Zusammensetz.: Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120/- 240 mg Dimethylfumarat. Sonstige Bestandteile: Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (relative Molmasse: ca. 135000), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 % (Ph.Eur.), Talkum, Triethylcitrat, Glyceroylmonostearat 40-55, Polysorbat 80, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Brillantblau FCF (E133), Schellack 45 % (20 % verestert), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520), Ammoniak-Lösung 28 %. 
Anwendungsgeb.: Erw. mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose. 
Gegenanz.: Überempf. geg. Inhaltsst., Vermut. od. bestät. progress. multifokale Leukenzephalopathie (PML). 
Nebenwirk.: Gastroenteritis, progress. multifokale Leukenzephalopathie (PML), Herpes zoster, Lymphopenie, Leukopenie, Thrombozytop., Überempf., Anaphylaxie, Dyspnoe, Hypoxie, Hypotonie, Angioödem, Brennen, Hitzegef., Hitzewall., Rhinorrhoe, Diarrhoe, Übelk., Schmerzen im Oberbauch, Abdominalschmerz, Erbrechen, Dyspepsie, Gastritis, gastrointest. Erkrank., AST erhöht, ALT erhöht, Arzneimitt.-beding. Leberschaden, Pruritus, Ausschlag, Erythem, Alopezie, Proteinurie, Wärmegef., Ketonkörp. im Urin, Albumin im Urin nachweisbar, Leukozytenz. ernied. 
Weit. Einzelh. u. Hinw. s. Fach- u. Gebrauchsinfo. Verschreibungspflichtig. 
Mat.-Nr.: 3/51014581 Stand: Mai 2022
Hexal  AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de
 

Ansprechpartnerin für weitere Informationen: 

Justyna Joanna Konczalska
Head Communications & Ext. Engagement Germany
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
[email protected]