Head Regulatory Affairs (m/w/d)

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Head Regulatory Affairs (m/w/d)
• Der/die StelleninhaberIn führt disziplanarisch mehrere Teams der Abteilung Regulatory Affairs (RA), welche übergreifend für alle Firmen der deutschen Organisation pharmakologisch-galenische und regulatorische Aufgaben in definierten therapeutischen Indikationsgebieten bearbeiten.
• Außerdem ist er/sie im Rahmen der Entwicklung (Arzneimittelzulassung) und Abgabe (Arzneimittelinformation und Arzneimittelsicherheit) von Arzneimitteln für regulatorisch-pharmazeutische, einschließlich galenische Fragestellungen verantwortlich. Dies erfordert den sachgerechten Umgang mit Daten und Informationen zur pharmazeutischen, präklinischen und klinischen Entwicklung von Arzneimitteln.

Ihre Aufgaben:

Der/die StelleninhaberIn ist insbesondere dafür verantwortlich, die nationalen regulatorischen Voraussetzungen zu schaffen, die für eine Erwirkung und Aufrechterhaltung der Zulassungen und Produkte erforderlich sind, welche in Deutschland von den Firmen Hexal AG, 1 A Pharma und Sandoz vermarktet werden. Dies beinhaltet vor allem:

• Sicherstellung der zuverlässigen Aufnahme und kompetenten Beantwortung von sowohl externen (Patienten, Ärzte, Apotheker), als auch internen Anfragen im Rahmen der Information und Beratung über Arzneimittel bezüglich pharmazeutisch galenischer Fragestellungen
• Unterstützung bei der Erstellung der Entscheidungsgrundlage zur Definition von strategisch wichtigen Produktneueinführungen zum Zeitpunkt des Milestone 5 im Rahmen der Entwicklung, in Zusammenarbeit mit wichtigen Partnerabteilungen wie Marketing, Portfolio oder Launchmanagement
• Erarbeitung von strategischen regulatorischen Konzepten für Neuzulassungen sowie Variations
• Analysieren der Wettbewerbssituation sowie relevanter Mitbewerber im Markt für strategisch wichtige Produkte (z.B. für Launches durch Recherchen in einschlägigen Datenbanken, Homepages etc. wie AMIS, HMA, BfArM-Homepage)
• Analysieren von Fragestellungen und Erarbeiten strategischer Lösungskonzepte, Erstellung von richtlinienkonformen Stellungnahmen sowie Diskussion mit Arzneimittelbehörden im Rahmen von Zulassungsvorgängen
• Marketingberatung und -unterstützung in pharmazeutischen, galenischen, und regulatorischen Fragestellungen
• Coaching und Weiterentwicklung der Mitarbeiter
• Strategische Weiterentwicklung & Ausrichtung der Abteilung Regulatory Affairs Deutschland für die deutsche Länderorganisation sowie deren Umsetzung
• Einhalten von internen Zeit- u. Budgetvorgaben
• Unterstützung des deutschen Country office leads im Rahmen von oneRA und entsprechende Umsetzung der im Rahmen des Projekts verabschiedeten Initiativen
• Unterstützung der Teams in der Erstellung von Produktinformationen (Kennzeichnung der Primär- und Sekundärverpackung, Gebrauchs-u. Fachinformation) und Sicherstellung, dass diese mit den Vorgaben der Zulassung übereinstimmen (gemäß § 74a AMG) sowie fristgemäß zur Verfügung stehen

Die oben genannten Aufgaben werden gemäß den Anforderungen der Bundes-Apotheker-ordnung (§2(3)) erfüllt.
Das bringen Sie mit:

• Universitätsstudium der Pharmazie oder Studium anderer verwandter Naturwissenschaften
• Mindestens 8, idealerweise 10 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich der pharmazeutischen Industrie
• Idealerweise Führungserfahrung mit einem heterogenen Team
• Kompetenz, direkte wie indirekte Führungsverantwortung erfolgreich umzusetzen
• Hohes Maß an Kommunikations- und Teamfähigkeit, Qualitätsorientierung, Kundenausrichtung, Ergebnisausrichtung und Einsatz
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift

Warum Novartis?
927 Millionen - so viele Menschen haben wir mit unseren Produkten im Jahr 2017 erreicht. Darauf sind wir stolz. In einer Welt des digitalen und technologischen Wandels stellen wir uns die Frage: Wie können wir noch mehr Menschenleben verbessern und verlängern?
Wir sind überzeugt: neugierige und ambitionierte Menschen wie wir finden gemeinsam in einem inspirierenden Umfeld neue Antworten und treffen mutige Entscheidungen.

Wir sind Sandoz, eine Division von Novartis. Kommen Sie zu uns und denken Sie mit uns Medizin neu.

Wir beschreiten innovative Wege, um Menschen zu einem besseren und längerem Leben zu verhelfen. Dies gelingt uns, indem wir das Wissen und die Stärken unserer Mitarbeiter individuell fördern und zum Wohle unserer Patienten gezielt einsetzen. Motivierende Rahmenbedingungen und eine attraktive Vergütung gehören ebenso zu unserem Arbeitsumfeld, wie eine Unternehmenskultur, die auf Zusammenarbeit, Neugierde, Begeisterungsfähigkeit sowie Mut und Verantwortungsbewusstsein basiert.

Novartis setzt sich dabei für Chancengleichheit und die Integration von Menschen mit Behinderung ein. Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung.
SANDOZ
COMMERCIAL OPS WE SZ
Deutschland
Holzkirchen (bei München)
Hexal AG
Research & Development
Vollzeit
Unbefristet