Pflichttext Lenalidomid HEXAL® Stand Dezember 2021

Lenalidomid HEXAL® 2,5 mg/- 5 mg/- 7,5 mg/- 10 mg/- 15 mg/- 20 mg/- 25 mg Hartkapseln
Stand Dezember 2021 Lektorat Freigabe
letzte Änderung 22.12.2021 mr

Lenalidomid HEXAL^® 2,5 mg/- 5 mg/- 7,5 mg/- 10 mg/- 15 mg/- 20 mg/- 25 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Lenalidomid. Zusammensetz.: Jede Hartkaps. enth. 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Lenalidomid. Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Lactose, mikrokrist. Cellulose, Croscarmellose-Na, Mg-stearat (Ph.Eur.) [pflanz.], Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid, nur 2,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg: Indigocarmin, nur 2,5 mg/7,5 mg/10 mg/20 mg: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O, Drucktinte: Schellack (gebleicht, entwachst), Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid, konz. Ammoniak-Lsg., Kaliumhydroxid. Anwendungsgeb.: Multiples Myelom (MM): Monother. z. Erhalt.-ther. v. erw. Pat. m. neu diagnost. MM nach autologer Stammzelltransplantat. Komb.-ther. m. Dexamethason, od. Bortezomib u. Dexamethason, od. Melphalan u. Prednison z. Behandl. v. erw. Pat. m. unbehand. MM, d. nicht transplant. sind. In Komb. m. Dexamethason z. Behandl. d. MM b. erw. Pat., d. mind. eine vorausgegang. Ther. erh. haben. Myelodysplastische Syndrome (MDS): Monother. z. Behandl. v. erw. Pat. m. transfusionsabh. Anämie infolge MDS m. Niedrig- od. Intermediär-1-Risiko in Verbind. m. isolierter Delet. 5q als zytogenet. Anomalie, wenn andere Behandl.-opt. nicht ausreichend od. nicht angemessen sind. Mantelzell-Lymphom (MCL): Monother. z. Behandl. v. erw. Pat. m. rezidiv. od. refrakt. MCL. Follikuläres Lymphom (FL): In Komb. m. Rituximab z. Behandl. v. erw. Pat. m. vorbehand. FL (Grad 1-3a). Gegenanz.: Überempf. geg. Inhaltsst.; Schwangere Frauen; Gebärfäh. Frauen, außer es werden alle Beding. d. Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingeh. Nebenwirk.: Schwerwiegend: Pneumonie, Sepsis, Harnwegsinfekt., Lungeninfekt., Tumor-Flare-Reakt., Tumorlyse-Syndr., Basalzellkarz., Plattenepithelkarz. d. Haut, AML, MDS, Hypotonie, pulm. Hypertonie, Diarrhö, Dehydratat., Nierenvers. (auch akut), Anämie, febr. Neutrop., Neutrop., Thrombozytop., Überempf.-reakt., Angioödem, anaphyl. Reakt., Hyperkalzämie, Myokardinfarkt (auch akut), venöse Thromboembolie, tiefe Venenthromb., Lungenembolie, hämorrhagische Erkrankung, intrakran. Blut., Nasenbl., gastrointest. Blut. (einschl. rekt. Blut., Hämorrhoidalblut., pept. Ulkusblut. u. Zahnfleischbl.), gastrointest. Perforat. (einschl. Divertikel-, Dünndarm- u. Dickdarmperforat.), Hämaturie, Ekchymosen, Leberinsuffizienz (auch akut), tox. Hepatitis, zytolyt. Hepatitis, cholestat. Hepatitis, gemischte zytolyt./cholestat. Hepatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Rhabdomyolyse, Hypothyreose, Hyperthyreose. Sehr häufig: bakt., vir. u. Pilzinfekt. (einschl. opportunist. Infekt.), Influenza, Gastroenteritis, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Bronchitis, Rhinitis, Sinusitis, neutropenische Infektion, Leukop., Lymphop., Pruritus, Hautausschl., allerg. Dermatitis, Juckr., Muskelkrämpfe, -schwäche, Schmerzen u. Beschw. d. Muskel- u. Skelettsyst. u. d. Bindegew., muskuloskel. Schmerzen, Rückenschm., Schmerzen in den Extremit., Knochenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Ödeme einschl. periphere Ödeme, Ermüd., Asthenie, Fieber, grippeähnl. Erkrank., Parästhesie, Schwindel, Tremor, Appetitlosigk., Stör. d. Geschmacksempf., Gewichtsverl., Abdominalschm., Obstipat., Nausea, Übelk., Erbr., Dyspepsie, Mundtrockenh., Stomatitis, Bauchschm., Oberbauchschm., Hypokaliämie, -kalzämie, -natriämie, Hyperglykämie, Hypoglykämie, periph. Neuropathie., Infekt. d. oberen Atemw., Dyspnoe, verschwomm. Sehen, Katarakt, abnorm. Leberfunkt.-tests, ALT erhöht, AST erhöht, alkal. Phosphatase im Blut erhöht, Kopfschm., Rigor, trock. Haut, Lethargie, Depress., Schlaflosigk., Husten. Häufig: Bakteriämie, Herpes Zoster, Zellulitis, infekt. Enterokolitis, Atemwegsinfekt., hämolyt. Anämie, Panzytop., Gicht, Diab. mell., Hypertonie, Vorhofflimmern, Herzinsuff., kongest. Herzinsuff., Tachyk., Myokardischämie, oropharyng. Schmerzen, Dysphonie, Atemnotsyndr., pleurit. Schmerzen, Hypoxie, Vaskulitis, Dünndarm-Verschluss, Cholestase, Hepatotox., Hyperbilirubinämie, akute Nierenschädig., Bradyk., Bilirubin im Blut erhöht, C-reaktives Protein erhöht, Gewicht erniedr., Hyperpigm. d. Haut, Prellungen, Hämatome, Rhinorrhö, Hyperurikämie, Ekzem, Erythem, Urtikaria, vermehrt. Schwitzen, nächtl. Schweißausbr., Dysphagie, Harnverhalt, Harninkont., Hämaturie, erekt. Dysfunkt., Vertigo, periph. sensor. Neuropathie, Dysgeusie, Synkope, reduz. Sehschärfe, Myokardinfarkt, Nackenschm., Brustschm., Schüttelfr., Gelenkschwell., Hypophosphatämie, -magnesiämie, Schlaganf., Leberz.-schädig., Gleichgew.-stör., Ataxie, Taubh. (einschl. Hypakusis), Tinnitus, Neuralgie, Dysästhesie, Eisenüberlad., Zahnschm., Sturz, Insomnie, Infekt. der unteren Atemwege (auch bakteriell), veränd. Stimmung, Unwohls. Gelegentlich: akute T-Zell-Leukämie, Hämolyse, autoimmunhämolyt. Anämie, Hyperkoagulat., Koagulopathie, Erblind., Arrhyth., QT-Zeit-Verl., Vorhofflattern, ventrikul. Extrasyst., Ischämie, periph. Ischämie, intrakran. venöse Sinusthromb., Libidoverl., erworb. Fanconi-Syndr., transitor. ischäm. Attacke, zerebr. Ischämie, Colitis, Typhlitis, renale Tubulusnekr., Hautverfärb., Lichtempf.-reakt. Nicht bekannt: Pankreatitis, interstit. Pneumonitis, leukozytoklast. Vaskulitis, Virusinfekt. (einschl. Reaktivierung v. Herpes-Zoster- u. Hepatitis-B-Virus-Infekt., Abstoßung eines transplant. soliden Organs, erworbene Hämophilie. Warnhinw.: Ent. Lactose. Risiko f. schwere, angeb. Fehlbildungen. Nicht währ. d. Schwangersch. od. Stillz. anwenden. Sie müssen sich an d. Lenalidomid-Schwangerschaftsverhütungsprogramm halten. Weit. Einzelh. u. Hinw. s. Fach- u. Gebrauchsinfo. Verschreibungspflichtig. Mat.-Nr.: 3/51014363 Stand: Dezember 2021

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